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Un dédale réglementaire

 Les méandres réglementaires des solaires font, très certainement, de leur formulation, une des plus complexes à appréhender. Ainsi, avant de sauter dans le grand bain, le formulateur se doit d’être très circonspect. Décryptage des sinuosités à suivre pour respecter les règles de l’étiquetage et les obligations des revendications.
 

Avant de se jeter à l’eau

Reposons tout bécher, pipette ou balances et posons-nous les bonnes questions… Quels sont les textes en vigueur applicables aux produits solaires selon le territoire visé ? Ils sont au nombre de deux en France :
- Fournir un FPS (Facteur de Protection Solaire UVB) minimum de 6 ;
- Assurer une protection UVA minimale équivalente à 1/3 du FPS indiqué sur l’étiquetage ;
- Couvrir les UVA les plus longs, ce qui correspond à une longueur d’onde critique minimale de 370 nm.

La longueur d’onde critique (λc) est la longueur d’onde pour laquelle l’air sous la courbe du spectre d’absorption atteint 90% entre 290 et 400 nm. Cette donnée assure une bonne protection contre les UVA.


Attention, les produits de protection solaire ne sont pas définis comme des produits cosmétiques dans tous les pays. Ils peuvent être considérés comme des OTC (Over The Counter), c’est-à-dire des médicaments en vente libre, c’est le cas aux Etats-Unis ; ou bien encore comme des cosmétiques fonctionnels en Corée du Sud.
 

Du côté des filtres

Selon le Règlement cosmétique, les filtres UV« sont des substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à protéger la peau de certains rayonnements ultraviolets en absorbant, réfléchissant ou dispersant ces rayonnements ». Il en existe deux catégories: les filtres chimiques ou organiques qui absorbent les rayons UV et les filtres minéraux ou inorganiques qui eux réfléchissent ces rayons. En Europe, c’est une liste positive, l’Annexe VI du Règlement Cosmétique qui énumère les filtres autorisés Ils sont au nombre de 30 (dont 28 chimiques + le dioxyde de titane (TiO2) et l’oxyde de zinc (ZnO), comme filtres minéraux).
Leur utilisation est très réglementée. Chaque pays a sa liste de filtres autorisés et régulièrement mise à jour. Seuls 17 filtres sont ainsi autorisés sur le sol américain ; 34 le sont en Australie. Attention, certaines combinaisons sont également prohibées : aux Etas-Unis, c’est le cas, par exemple, de la combinaison filtre inorganique/Avobenzone (BMDBM). Le filtre solaire « idéal » n’existe donc pas et c’est au formulateur d’apprendre à jongler entre ces différentes exigences pour trouver la combinaison de filtres adéquate.

News !!! Le règlement (UE) 2016/621, du 21 avril 2016, autorise l’oxyde de zinc à être utilisé comme filtre inorganique. Les deux formes, non nano et nano, de la substance sont autorisées à une concentration maximale de 25 %, « sauf pour les applications qui peuvent donner lieu à une exposition des poumons de l'utilisateur final par inhalation. ». Et ce n’est pas fini, le règlement (UE) 2016/1143 du 13 juillet 2016 autorise, quant à lui, le dixoyde de titane, sous forme de nanoparticules, comme filtre UV, avec les mêmes précautions d’emploi que son homologue l’oxyde de zinc.





Les méthodes d’évaluation

Le Facteur de Protection Solaire (FPS) (ou SPF en anglais pour Sunburn Protection Factor) ou Indice de Protection (IP) est « LE » critère de choix dans une protection solaire. Il correspond à l’effet retardant du produit par rapport à l’agression du soleil. Pour revendiquer une protection solaire, des tests cliniques sont nécessaires. Seul problème, là aussi, même si des efforts d’harmonisation ont été faits, il existe encore des exigences disparates à travers le monde et ces tests sont régis par différentes normes suivant le lieu de commercialisation. En outre, d’autres éléments sont à mesurer avant de mettre sur le marché un produit de ce type : coefficient UVA, résistance à l’eau, photostabilité, protection du génome. Les normes suivantes décrivent également les tests préconisés correspondants: <div 40px;"="">- En Europe, Mercosur et zone ASEAN, il est nécessaire de déterminer le FPS in vivo selon les tests décrits dans la norme ISO 24444 et la protection contre les UVA in vivo en suivant les recommandations de la norme ISO 24442 ou de l’ISO 24443 pour un test in vitro. Un test de longueur d’onde critique doit également être réalisé in vitro selon cette dernière.
- En Australie, ce FPS se détermine in vivo selon la norme AS/NZ2604, quasiment équivalente à l’ISO 24444 sauf pour la détermination de la résistance à l’eau. La protection contre les UVA est-elle, exclusivement mesurée in vitro selon la norme ISO 24443.
- Aux États-Unis, c’est la Monographie FDA de 2011 qui impose la détermination du FPS in vivo. Un second test de longueur d’onde critique (broad spectrum) est également rendu obligatoire dans ce texte.
Entre exigences réglementaires et recherche de résultats sensoriels agréables, la formulation de produits de protection solaire, relève, vous l’aurez compris, d’un véritable défi pour le formulateur.
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